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关于印发《2017年衡阳市食品药品监督管理局开展药品经营企业(零售)飞行检查工作方案》的通知

发布时间:2017-09-11

各县市食品药品工商质量监督管理局,南岳区食品药品监督管理局,市食品药品监督管理局各直属分局,局机关各科室队:

现将衡阳市《2017年药品经营企业(零售)飞行检查工作方案》印发给你们,望各单位根据方案,切实抓好贯彻落实。

 

衡阳市食品药品监督管理局

2017年9月6日

 

 2017年衡阳市食品药品监督管理局开展药品经营企业(零售)飞行检查工作方案

 

为切实做好全市药品经营企业(零售)飞行检查工作,按照国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》和衡阳市局《药品经营企业飞行检查工作暂行规定》,制定本方案。

一、指导思想

以“四个最严”要求为指导,以保障药品安全为目标,建立最严格的覆盖全过程的药品经营企业监管制度,遵循“双随机”的要求,按照“层级管理、突出重点、依法查处、公开结果”的原则,坚持问题导向,加强对药品经营企业突击检查,坚决打击违法违规经营行为,规范药品流通秩序,确保药品流通环节质量安全。

二、组织领导

组  长:唐时明、江红

副组长:李柯俭、谭艳林、彭桂华、尹建生 

成  员:药品流通监管科、办公室、规划财务科、行政审批服务科、监察室、政策法规科、新闻宣传科、稽查支队、市食品药品检验检测中心、市药品不良反应监测中心等相关单位(部门)负责人。

领导小组办公室设在药品流通监管科,莫登秋兼任办公室主任。

三、职责分工

1、市局药品流通监管科   责任人:莫登秋

(1)依据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》组织开展辖区内飞行检查方案、计划的制定,并根据辖区内药品流通监管实际,确定年度飞行检查重点,抽调相关人员组织开展有针对性的飞行检查。

(2)按“双随机”的要求,从已建立的药品经营企业飞行检查员库中随机抽取检查员,并组织开展相关培训工作,提升检查员的素质和能力。

(3)确定飞行检查对象和检查时间;制作飞行检查公告、飞行检查告知书和相关文书。

(4)在飞行检查前会议上明确有关检查要求、注意事项等。

(5)协调约谈或约谈飞行检查中发现的区域性、普遍性或长期存在、比较突出的问题的所在县市(区)食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人、经营企业相关责任人员。

(6)协调检查组组长协助政策法规科对有可能进行行政复议等案件提供相关资料和证据。

2、行政审批服务科   责任人:刘武生

提供全市辖区内所有药品零售经营企业台帐、市局GSP认证检查员数据库台帐,并对掌握药品零售企业的真实情况提供飞行检查建议和参考意见。

3、政策法规科   责任人:曾霞

对在飞行检查中存在问题并不能整改到位,达不到经营许可条件的药品零售企业,按照法律程序给予吊销《药品经营许可证》、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告及相关法律法规规定可能涉及的行政处罚、行政听证、行政复议、行政诉讼案件等事项的办理。

4、纪检监察室    责任人:史军闻

(1)负责飞行检查中纪律要求和规定的制定,并抓好教育的落实。

(2)负责飞行检查中违反相关纪律要求人员的查处和通报工作。

(3)负责监督抽取双随机检查人员和被检查企业名单。

5、稽查支队    责任人:周桂馥

(1)协调组织人员参加飞行检查。

(2)负责在飞行检查中问题案件线索的侦办和查处。

(3)负责飞行检查中发现的违法行为涉嫌犯罪的移送公安机关的协调和处理工作。

6、新闻宣传科   责任人: 刘志平

负责对外新闻报道、相关信息的刊发以及市食品药品监督管理局政务官网上相关信息公示的技术链接与办理。

7、规划财务科    责任人:张谦

负责开展飞行检查所需经费的相关保障。

8、办公室    责任人:刘秋丰

负责飞行检查中所需车辆的综合调度。

9、市食品药品检验检测中心    责任人:傅黎春

(1)协调组织人员参加飞行检查。

(2)负责对在飞行检查中有可能涉及抽检的药品检验检测工作。

(3)出具有关药品的检验检测报告。

10、市药品不良反应监测中心  责任人:杨玉明

协调组织人员参加飞行检查。

四、飞行检查的范围

全市范围内的所有药品零售企业。

五、飞行检查的组织

市局负责组织实施全市药品流通环节飞行检查,并指导县(市)、区局开展飞行检查工作。 

(一)飞行检查实行组长负责制,检查组由3至4人组成。

(二)方案准备:明确专人负责飞行检查资料的准备。包括检查企业(单位)、时间、人员、内容、要求等飞行检查所有文件资料。

(三)人员:全市范围内药品飞行检查员随机抽调。(见附件1)

(四)县(市)、区食品药品监督管理部门接到飞行检查通知后,指派观察员协助做好飞行检查有关工作(附件2)。

(五)车辆:由市局统一调度。

六、飞行检查的方式方法

1、市局采取单随机或双随机的方法,对辖区内药品零售经营企业进行随机抽取,确定飞检名单。随机组织检查员对抽取的飞行检查企业进行检查。

2、市局对飞行检查情况进行汇总和分析,公开飞检结果,并对各县市区存在的主要的、倾向性问题进行一并通报。

3、各县市区局根据市局检查结果做好督促整改、行政处罚、帮教维稳等工作。

七、飞行检查的程序

(一)检查组当面打开事先封印的装有衡阳市食品药品监督管理局对企业实施药品GSP飞行检查相关资料的信封,观察人员在密封袋上签署姓名、日期和开封时间。组长宣读《衡阳市食品药品监督管理局飞行检查通知》(附件3);

(二)检查组在显著位置张贴《药品飞行检查公告》(附件4)。

(三)在实施现场检查时,检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据。发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的,应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄或记录,复印相关文件资料,对有关人员进行询问,及时做好现场检查记录,详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。

(四)检查结束前,检查组应当对飞行检查情况进行汇总分析,确定飞行检查缺陷项目及针对涉嫌违反《药品经营质量管理规范》或举报、投诉的情况所查实的问题,撰写《药品零售企业飞行检查现场报告》(附件5)和《药品零售企业飞行检查现场不合格项目情况》(附件6),报市局药品流通监管科。

(五)检查结束时,检查组应向被检查企业(单位)反馈检查情况。被检查企业(单位)负责人应在飞行检查现场报告上签字确认。拒绝签字的,检查组应予以注明。

(六)药品流通监督管理科对检查组带回的飞行检查现场报告及相关证据进行分析,确定检查结果,对存在违法行为的移交有管辖权的食品药品稽查部门按行政处罚程序依法处理。

(七)药品流通监督管理科应将飞行检查情况进行汇总交由政策法规科予以公告,并在5个工作日内,将具体处理意见通报企业(单位)所在地食品药品监管部门,所在地食品药品监管部门应及时组织调查处理,处理结果应在15日内上报衡阳市食品药品监督管理局。

八、飞行检查的重点内容 

(一)单体药店进货来源把关不严,从非法渠道进货,零售连锁门店未实行“四统一”管理;

(二)未按要求销售处方药和含特殊药品复方制剂;

(三)未按规定索取发票、档案不全、非法销售终止妊娠药品、超方式、超范围经营;

(四)购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实;

(五)非法购销中药材、中药饮片;

(六)篡改计算机关键控制功能和数据或者计算机不能对药品实行有效控制。

(七)药学专业技术人员不在岗履职。

(八)未按药品说明书储存要求保存药品等相关严重违反《药品经营质量管理规范》及法律法规违法行为的。

九、飞行检查结果的处理

(一)对在飞行检查中发现严重违反药品经营质量管理规范的企业,依据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》第25条和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,撤销GSP认证证书,停止药品经营活动。 

(二)对飞行检查中发现有一般缺陷项目的企业,应责令其限期整改,整改情况由企业所在地食品药品监管部门负责复查。

(三)针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或长期存在、比较突出的问题,市局可以约谈被检查单位所在地食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人(附件7)。并做好约谈记录(附件8)。被约谈的食品药品监管部门应当及时提出整改措施,并将整改情况上报。

(四)对飞行检查中发现的违法违规行为,应认真做好记录,需立案查处的应移交有管辖权的食品药品稽查部门依法处理(附件9),重大案件或跨地区案件应移交省局稽查局依法立案查处,对涉嫌犯罪的必须移送公安机关处理。

十、几点要求

(一)各县(市)区局要加强领导,提高认识,找准并认真分析本地药品流通环节存在的问题,认真落实药品流通环节飞行检查实施方案,有针对性地开展工作,保证飞行检查工作质量。

(二)飞行检查要严格标准,规范程序,认真做好检查记录,客观记录存在的问题,如实反映检查情况,对检查中发现的问题,不得含糊或隐瞒,对违法行为不处理、不公开、不上报,将追究相关责任人的责任。

(三)对因歇业、地址变更等原因不能正常进行飞行检查的,检查组应在检查报告中予以说明。

(四)检查人员实施飞行检查时,不得妨碍被检查单位正常经营活动。应严格遵守省市局飞行检查工作纪律,履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督。(附件10)

(五)本年度飞行检查于10月底前完成。

(六)各县市区局应根据本方案制定辖区内药品经营企业(零售)飞行检查方案,认真组织开展飞行检查工作。飞检面不少于10%,查处飞检中发现的违法行为,按许可权限办理吊销《药品经营许可证》案件,并按要求上报检查结果。