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衡阳市食品药品监督管理局撤销药品GSP认证证书公告

发布时间:2017-11-09 00:00

 

    2017年9月12日至10月12日,衡阳市食品药品监督管理局按照双随机的要求抽取12个检查员分四组对辖区内16药店进行了飞行检查。检查组发现4家药店存在违反GSP的行为,限期整改;12家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和国家总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知(食药监【2016】160号),决定撤销12家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。现予以公告。

序号

企业名称

注册地址

主要问题

处理结果

1

常宁市健民大药房九店

 

常宁市群英西路

1.在岗人员杨平、朱志香未接受相关法律、法规及专业知识与技能的岗位培训和继续教育。(*12701)

2.计算机系统不能对处方药进行管控,对近效期的药品未给予预警提示,如:安乃近片(成都通德药业公司,批号:150902,生产日期2015年9月17日,有效期2017年9月16日)。(*14601)

3.企业未核实供货企业及销售人员合法资格,如2017年8月2日从从湖南树德医药有限公司购进尼群地平片,不能提供供货商及销售人员合法资质。(*15201)

4.现场抽查部分药品帐、货不相符。如尼群地平片(湖南千金协力药业有限公司生产,批号20161110 )2017、8、2日从湖南树德医药有限公司购进50盒,计算机显示已销售7盒,库存43瓶,实际库存为41瓶,帐、货不相符。(*15301)

5.工作人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。(16601)

企业存在违反药品GSP的行为,限期整改

  2

衡东县新开大药堂

 

衡东县草市镇山田村1组

1.检查现场质量负责人、西药师夏利新未在岗履职。(*12502)

2.企业计算机系统部分功能设置不符合《药品经营质量管理规范》规定要求, 只需经过采购订单录入即可生成库存,无验收养护等过程的管理操作;现场测试销售含特殊药品复方制剂复方甘草片,无需药师审方、无需登记购买人身份信息即可售出。(*14601)

3.企业采购药品未对供货方合法资格进行审核确认,如购进的部分中药饮片防风、泽兰、柴胡等均在长沙市雨花区福芝堂参茸商行采购,该商行无经营中药饮片的合法资质。(*15201)

4.现场抽查拜耳医药保健有限公司启东分公司生产的白加黑(产批:JS00192)实际库存2盒,计算机系统无此批号库存;(产批:JS01839)实际库存9盒,计算机系统显示此批库存10盒,账货不相符;河南中杰药业有限公司生产的伸筋活络丸(产批:1701231)规格2克/瓶×5瓶/盒×3盒,实际库存44盒,查分别于2017年5月3日和2017年5月8日在湖南新汇医药有限公司购进10盒和48盒,计算机系统显示已销售21盒,库存27盒,票账货均不相符。(*15301)

5.企业未建立药品验收记录。(15402)

6.企业未建立中药饮片验收记录。(15403)

企业存在违反药品GSP的行为,限期整改

  3

 

衡山县怀仁堂大药房

 

衡山县开云镇麇城路28号

1.企业未按要求配备执业药师,现配备的驻店西药师向珍亚为中药师资质,且未在岗履职,企业无法提供其考勤记录、工资发放记录和劳务用工合同。(*12502)

2.企业计算机系统部分功能设置不符合《药品经营质量管理规范》规定要求。如:(1)现场测试销售处方药盐酸贝拉普利片,无需经过处方录入和药师审方即可售出,查处方药销售记录,系统已自动生成处方,审方人为向珍亚;(2)现场模拟测试销售含特殊药品复方制剂,无需录入购买人身份信息及处方即可售出。(*14601)

3.抽查天津力生制药股份有限公司生产的氯化钾片(产批:1505054,规格0.25g×100片,有效期至2017年10月07日)实际存库2盒,计算机系统显示无此药品库存。(*15301)

4.部分药品未按储存要求进行存放,如:需阴凉存放的药品复方醋酸氟轻松酊、辣椒风湿膏陈列于常温区。(*16101)

5.企业营业员王惠未建立培训档案。(12802)

6.企业营业员王惠未进行2017年度健康检查。(13101)

7.企业营业场所放置有床、躺椅等与销售活动无关的物品。(16002)

企业存在违反药品GSP的行为,限期整改

  4

衡阳县金兰镇和平药品仓行

 

衡阳县金兰镇

1.该药店的计算机系统部分功能设置不符合《药品经营质量管理规范》规定要求,如系统无处方药审方和效期药品预警等功能。(*14601)

2.抽查在店药品硫酸氢氯吡格雷片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、门冬胰岛素注射液、30/70混合重组人胰岛素注射液等5个品种,该药房不能提供合法票据,现场移交给衡阳县局进一步调查核实处理,具体数量批号等信息由衡阳县局清点并实施查封,详见查封清单;抽查供货方资质不完整,如安徽华源医药股份有限公司资质存档无销售清单样票。(*15201)

3.未按规定对到货药品进行验收,不能提供部分药品验收记录,如尼美舒利分散片(南昌市飞弘药业有限公司生产,批号:170314)。(*15401)

4.冷链药品收货验收未核查并留存供货单位运输方式及运输过程的温度记录,如破伤风抗毒素(江西生物制品研究所生产,批号:20161157-2)。(*15501)

5.药品采购记录不完整,如抽查中药饮片郁金(湖南衡岳中药饮片有限公司生产,批号:16031605)的采购入库记录未标明产地。(15213)

6.抽查在店药品小儿感冒颗粒(湖北御金丹药业有限公司生产,批号:160303)现场不能提供同批号的检验报告书。(15601)

7.企业在营业场所公示悬挂的执业药师佘和平注册证有效期至2017年7月31日。(16501)

企业存在违反药品GSP的行为,限期整改

5

  

耒阳市洲陂老百姓大药房

 

耒阳市洲陂乡洲陂新街

1.企业未配备与其经营相适应的设施设备,如营业场所无温湿度调控设备。(**12101)

2.企业采购的部分药品未向供货单位索取发票。如抽查小儿咳喘灵颗粒(太极集团四川绵阳制药有限公司生产,批准文号:国药准字Z51020234,批号:1612010)8盒,现场无法提供该批次药品的发票。(**15209)

3.企业的验收、销售记录不完整。如抽查小儿咳喘灵颗粒(太极集团四川绵阳制药有限公司生产,批准文号:国药准字Z51020234,批号:1612010)8盒,现场未能提供该批次药品的验收、销售记录。(*13901)

4.该药房使用的计算机系统不符合药品经营质量管理要求,不能对销售国家有专门管理要求的药品进行管控,如现场演示销售含特殊药品复方制剂无需登记姓名和身份信息即可销售。(*14601)

5.该药房未核实供货方销售人员资质证明材料,如抽查2017年供货方衡阳市百姓缘药业有限公司销售人员孙裆的《法人授权委托书》有效期至2015年12月31日。(*15207)

6.未按储存要求分类陈列药品,如未设置阴凉区(柜)储存需阴凉储存的注射用青霉素钠等药品。(*16101)

7.处方药区未封闭管理。(*16106)

8.非药品与药品混放,如食品西凤酒陈列于非处方药柜架上。(*16116)

9.企业未按要求设置国家有专门管理的药品专柜。(*17001)

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书   

  6

耒阳市同济堂大药房有限公司牌楼店

耒阳市蔡池路

1.该药房未采取有效的质量控制措施确保药品质量,未按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。如现场未能提供本企业质量管理文件,不能提供药品采购、储存、销售的相关记录和凭证,抽查混合重组人胰岛素注射液等药品无购进票据和供货方资质证明材料。(**00201)

2.该药房己取得的《药品经营许可证》注明的经营范围无中药饮片和冷藏药品经营项目,现场发现其超范围经营中药饮片和冷藏药品胰岛素注射液。(**00401)

3.该药房企业负责人、质量负责人兼西药师刘桂香未在岗履责,提供的本药房2017年7月份工资表和2017年9月份考勤表记录的员工中均无刘桂香相关信息及现场工作痕迹。(**12101)

4.该药房采购药品未索取发票,如从其经营场所合格药品架抽查的刺乌养心口服液(葵花药业集团吉林临江有限公司生产,批准文号:国药准字B20020141,批号:20160404)1盒,中药饮片柜抽查的鹿茸片44g,现场不能提供发票。(**15209)

5.未按规定对到货药品进行验收,如抽查的刺乌养心口服液、中药饮片鹿茸片,现场不能提供验收记录。(*15401)

6.未按储存要求分类陈列药品,如需阴凉储存的药品西地碘含片陈列于非处方药常温柜架。(*16101)

7.处方药与非处方药未分区陈列,非处方药区放置有处方药风湿类药品。(*16105)

8.非药品与药品混放,如药品十全大补酒陈列于非药品区保健品柜架上。(*16116)

9.企业经营国家有专门管理要求的药品复方甘草口服液、氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片未按要求实行专柜专账管理。(*17001)

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书  

7

耒阳市厚德药房

耒阳市金华北路495号

1.企业未使用计算机系统对药品的采购、储存、销售等环节进行有效控制管理,不能实现药品可追溯。(**00201)

2.企业未按照规定设置计算机系统。如企业安装的计算机药品管理系统软件为深圳市博优思创科技商业管理系统,为试用版,目前使用期限仅剩15天。(**12101)

3.企业未依法经营:(1)存在超范围经营,如:《药品经营许可证》上经营范围注明:不拆零销售,在处方药区摆放了1瓶“连蒲双青片”(国药准字:Z20073082,河南中杰药业有限公司生产,批号:1506032,规格:100片),已开瓶封,剩余47片。在非处方药储存柜上摆放了小药袋、勺子、碗等拆零工具。(2)涉嫌经营使用过期药品:在企业经营场所非处方药区的储存柜内发现摆放了1个急救药品纸盒,里面有2支盐酸肾上腺素注射液(批号:1510024,有效期至2017.10.06)已过期,另在该企业经营场所旁(与经营场所相通)一房间内阁楼上发现储存有细辛脑注射液等大量过期药品,房内垃圾桶中有使用过的注射用药品包装。(**00401)

4.企业质量负责人兼驻店执业药师罗秋梅未在岗履职,企业未能提供其本人考勤、工资发放和其履行验收、处方审核、指导用药等质量管理工作的证明材料;且现场未能提供罗秋梅的执业药师资格证及注册证等资质证明。(*12502)

5.企业未配备与其经营规模相适应的药品阴凉柜,如大量需阴凉保存的药品陈列在常温下。(*14301)

6.企业未核实供货单位衡阳凯源医药有限公司业务员蒋战、郴州凯程医药有限公司业务员孙明生的合法资格,企业现场未提供上述供货方资质审核表,未能提供上述二人的相关资质证明材料。(*15201)

7.非处方药储存柜内摆放了27瓶葡萄糖注射液(国药准字:H53020474,批号:G17030403,湖南科伦制药有限公司生产)、28支硫酸小诺霉素注射液(江西制药有限公司责任公司生产,国药准字:H10910022,批号:16012521)不能提供随货同行单。(*15301)

8.企业未按国家有关规定经营有专门管理要求的复方甘草片(为处方药),未设置专柜陈列、专人专账管理,且购进、验收、销售无记录,销售未凭处方、未登记购买者身份信息,如:在其处方药柜中发现标示由广州粤华有限公司生产,批准文号:国药准字H44021404,包装规格:100片/瓶,生产批号:170303,有效期至:2019年2月,数量10瓶);企业提供了郴州凯程医药有限公司销货清单(单号:0000695833)1张,显示企业于2017年1月11日购进了10瓶复方甘草片(批准文号:国药准字H43021141,规格:100片/瓶,生产批号:20151111,有效期至:2018年11月24日),无销售无库存。(*17001) 

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书

  8

  

衡阳市妙药堂大药行

 

衡阳市南岳区鑫盛路150号

1.该药房未采取有效的质量控制措施确保药品质量,未按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯;如现场未能提供药品采购、验收、销售的相关记录和供货方资质证明材料。(**00201)

2.企业未依法经营,如该药房己取得的《药品经营许可证》注明的经营范围无生物制品,从其经营场所处方药区冷藏柜内发现2盒生物制品人血白蛋白(**00401)。

3.企业负责人兼质量负责人和驻店药师宾艳平未在岗履职,现场不能提其考勤记录和驻店药师处方审核记录。(*12502)

4.企业未核实供货单位销售人员资质,如该药房提供的供货方湖南正方体医药有限公司销售人员钟建光的法人授权委托书未注明授权销售的品种,且委托有效期至2014年1月17日。(*15207)

5.部分药品帐、货不相符。如现场抽查存放于处方药柜的阿奇霉素颗粒(湖南千金浙江药业股份有限公司生产,批准文号:国药准字H20063898,批号:170305),实际库存12盒,计算机显示库存数为3盒。(*15301)

6.未按药品说明书储存要求保存药品,如检查现场药品阴凉区空调未开启,温度计显示温度为24℃。(*16101)

7.药品与非药品混放,如医疗器械远红外磁疗贴陈列于阴凉药品区柜架上。(*16116)

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书

9

常宁市春草堂大药房

常宁市西岭镇西坪衡155号

1.企业未使用计算机系统对药品购销存等环节进行有效控制,不能实现药品的可追溯性,如:(1)抽查尼美舒利颗粒等药品,计算机系统无购进、验收、销售、库存等记录;(2)企业自2017年4月24日后销售的处方药在计算机系统无销售记录。(**00201)

2.企业未依法经营。如:(1)三楼生活区储存有柴胡注射液等10余件药品;(2)二楼楼梯间不锈钢架存放有50余种中药饮片,均无原包装袋、合格证,现场不能提供合法票据;(3)现场发现处于销售状态的过期失效药品尼莫地平缓释片5盒(齐鲁制药有限公司生产,批号:5080171KG,有效期至2017.08.30),乳癖消胶囊2盒(广东雷允上药业有限公司生产,批号:150021,有效期至2017.08)。(**00401)

3.购进药品未按要求索取发票,如中药饮片钩藤等。(**15209)

4.检查现场执业药师滕丽红,执业西药师吕小容未在岗位履行职责。(*12502)

5.销售处方药野木瓜片(广西冠峰集团贵港市制药有限公司生产,批号:160126,有效期至201712),计算机系统无审方及效期预警功能。(*14601)

6.企业采购药品未按要求确定供货单位合法资格及药品合法性,如检查现场发现中药饮片乌蛇、草乌、川乌进货白纸条1张,无法提供合法票据。(*15201)

7.现场抽查阿奇霉素(江苏福邦药业有限公司生产,批号16052),计算机显示库存9盒,实际库存8盒,帐、货不一致。(*15301)

8.企业未按规定对到货药品进行验收,如现场不能提供2017年购进药品的验收记录。(*15401)

9.企业未按药品说明书储存要求保存药品,如检查现场药品阴凉区空调未开启,实测温度28℃。(*16101)

10.药品与非药品混放陈列,如非药品脚气克星喷剂(卫生许可证号:赣卫消证字(2011)第0007号)陈列于外用药柜。(*16116)

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书

  10

祁东县过水坪镇仁康大药房

 

祁东县过水坪镇中心街45号

1.该药房未对药品销售环节采取有效的质量控制措施,未按要求实行计算机系统管控。如现场发现未经过计算机系统直接销售处方药消渴丸。(**00201)

2.企业未依法经营,如:中药饮片区摆放了1瓶处于销售状态的过期失效药品人工牛黄(四川菲德力制药有限公司生产,批号:080101,有效期至2009年12月,规格:250g/盒)。(**00401)

3.采购部分药品未索取发票,如:在店药品肿节风分散片(国药准字Z20090403,贵州威六药业股份有限公司生产,批号:150909,有效期至2017年08月,数量:7盒)不能提供发票。(**15209)

4.处方药消渴丸2016.06.30从湖南省天宏药业有限公司购进5瓶,计算机显示库存5瓶,实际库存4瓶,购销存不符。(*15301)

5.药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。如:阴凉区需阴凉储存的药品,现场温度为29℃,未开启控温措施。(*16101)

6.部分处方药开架销售。如:处方药长春宝口服液(批准文号:国药准字Z19994035)、二维葡钙片(批准文号:国药准字H14022915)摆放在非处方药区。(*16106)

7.营业人员未穿工作服。(13001)

8.营业场所摆放了锅、碗、蔬菜等与销售活动无关的物品。(16002)

9.营业人员未佩戴工作牌。(16601)

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书

11

祁东县明林福康大药房

祁东县莲花路337号

1、企业未对药品采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施,未按要求建立药品追溯系统,如大部分药品不能提供票据,未按要求储存,未实行计算机系统管理,无法追溯在店药品购销情况。(**00201)

2.企业未依法经营,如药房己取得的《药品经营许可证》注明的经营范围无毒性中药饮片和生物制品,现场于中药饮片区黄胆斗柜内发现已拆封的1公斤毒性中药饮片黄胆粉,标示为阴凉区的货架上发现5支生物制品精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。(**00401)

3.企业不具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,如:检查现场仅有刘会会一人在场,但其非该企业组织机构设置中人员,组织机构人员企业负责人陈明林、质量负责人刘伶俐、西药师邹学斌无工作记录和痕迹。(**12101)

4.抽查企业在店药品脑心痛胶囊、心脑康胶囊、稳心颗粒等不能提供发票。(**15209)

5.现场发现药品进货白纸条32张,不能确定供货单位合法资格及药品合法性,现场移交给祁东县局处理,具体品种、数量、批号详见祁东县局扣押物品清单。(*15201)

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书

12

衡东县杏林堂大药房

衡东县新塘镇潭泊街

1.企业计算机管理系统无法使用,不能对药品购销存等环节进行有效控制,不能实现药品的可追溯性。(**00201)

2.企业未依法经营。如:(1)检查现场在企业合格药品区发现标示为重庆科瑞制药(集团)有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊(批号:885002  有效期至2017/07)2盒已过期失效;(2)企业无拆零销售经营范围,现场发现部分已拆零销售的药品阿笨达唑片3盒(批号:20160803、数量:1盒,批号:15100477、数量2盒)和灭菌结晶磺胺1盒(批号:170104)。(**00401)

3.抽查企业2017年9月3日在衡阳万昌医药有限责任公司购进的古汉养生精口服液(生产厂家:启迪古汉集团衡阳中药有限公司,批号:17290,规格:10ml×30支)30盒, 现场无法提供发票。(**15209)

4.检查现场企业负责人(中药师)陈咏仙、质量负责人(西药师)赵海玲均未在岗履职,无相关工作记录和考勤记录。(*12502)

5.企业未建立药品的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测等相关记录。(*13901)

6.处方药品阴凉区未封闭,开架陈列销售。(*16106)

7.检查现场企业药品货架、柜台布满灰尘、蜘蛛网,存放与销售活动无关的物品如:游戏机。(16002)

8.企业未定期淸斗,如检查现场发现中药饮片菟丝子、钩藤生虫、发霉,且不能提供定期淸斗记录。(16114)

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书

13

衡山县振兴药房

衡山县开云镇开云中路92-94号

1.企业未使用计算机系统对药品购销存等环节进行有效控制,不能实现药品的可追溯性。(1)查计算机系统登录日志2017年6月1日至2017年9月12日无登陆系统的相关记录;(2)现场抽查山东步长制药股份有限公司生产的稳心颗粒(批号:1608099)等药品,计算机系统无相关基础数据。(**00201)

2.企业未依法经营。如:检查现场在企业合格药品区发现过期失效药品鹿角胶、阿胶、龟甲胶等(详见证据移交清单)。(**00401)

3.企业有冷藏药品经营范围,营业场所无冰排、冰瓶等冷藏设备,未配备发电机。(**14504)

4.现场抽查企业2017年6月18日从衡阳万昌医药有限责任公司购进的古汉养生精口服液(生产厂家:启迪古汉集团衡阳中药有限公司,批号:17199,规格:10ml×30支)300盒, 现场无法提供发票。(**15209)

5.检查现场执业药师兰新林未在岗履职,企业无法提供相关工作记录、考勤记录、工资发放记录和劳务用工合同。(*12502)

6.企业未建立药品的验收、温湿度监测等相关记录,采购、销售记录不完整。(*13901)

7.企业计算机系统部分功能设置不符合《药品经营质量管理规范》规定要求。如:现场销售处方药牛黄解毒片无需经过药师审方界面即可售出。(*14601)

8.抽查葵花药业集团(重庆)有限公司生产的小儿化痰止咳颗粒(产批:160521)4盒、英吉利制药厂有限公司生产的活络油(产批:20150810)1瓶,(产批:20160225)7瓶、英吉利制药厂有限公司生产的活络油(产批:20150810)1瓶,(产批:20160225)7瓶,现场不能提供随货同行单和合法票据。(*15201)

9.药品未按储存要求进行存放,现场检查时实测药品阴凉区温度为26度,未采取控温措施。(*16101)

10.企业处方药区未完全封闭。(*16106)

11.企业销售国家有专门管理要求的药品未实行专柜专账管理。(*17001)

 

 

 

 

 

 

企业存严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书

14

 

衡南县民康药店

 

衡南县川口乡

1.该药店的计算机管理系统未对购销药品实施追溯管理。抽查在柜药品复方甘草口服溶液(国药准字H2102294)、布洛芬颗粒(国药准字H20083901)、宝咳宁颗粒(国药准字Z20153031)在计算机系统中查不到基础信息及购销信息。(**00201)

2.企业组织机构形同虚设,检查现场只有营业员(实际经营者胡勇妻子)一人在场,组织机构设置的质量管理相关人员均未能在岗履行职责,且无相关工作记录和痕迹。(**12101)

3.抽查克星关节王、肺宁颗粒、小儿咳喘灵颗粒、复方甘草口服溶液等品种未按规定索取发票。(**15209)

4.执业药师唐智湘和中药师胡群莉未在岗履职,无相关工作记录和计算机系统工作痕迹。(*12502)

5.抽查在柜中药饮片沉香、全蝎、穿山甲等19个品种(具体品种、数量详见移交清单),外包装、标签未标示生产企业和批号,计算机系统未查到购销数据,现场未提供购进票据。(*15201)

6.检查人员进入现场时,阴凉柜未开启,温湿度计显示26℃;在处方药区的陈列柜中,头孢克洛颗粒和头孢克肟胶囊等标示凉暗处保存的药品陈列于常温下。(*16101)

7.非处方药与处方药未严格分区陈列。(*16105)

8.销售国家有专门管理要求的药品,未严格执行国家有关规定,未设置专柜、专帐管理,计算机系统未对销售数量及购买人身份信息进行管控,例:复方甘草口服溶液、复方甘草片、小儿化痰止咳颗粒、氨酚伪麻美芬片。(*17001)

 

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书

15

衡南县三塘民众药房

衡南县三塘镇衡祁西路

1.该药店计算机系统未对在柜中药饮片的购销实行追溯管理,未建立中药饮片基础数据信息。(**00201)

2.企业组织机构设置与实际操作岗位人员不相符。如原任命文件中的企业负责人和质量负责人分别为彭桂花和黄万循,现场未见相关工作记录,现企业实际工作人员何小娟(负责企业管理)、封白云(负责中药审方)、谢少莲(营业员)3人未见相关文件或记录明确其岗位。(**12101)

3.企业配备的冷藏柜不能满足实际需要,陈列冷藏药品的冷藏柜内温湿度计显示柜内温度为20度,检查结束柜内温度未降至符合储存冷藏药品要求的温度,未配备便于顾客携带的保温设备。(**14504)

4.抽查在店药品人工牛黄甲哨唑胶囊(修正药业集团长春高新制药有限公司,批号:160601)数量19盒,现场未提供购进发票。(**15209)

5.该企业《药品经营许可证》登记的质量负责人(驻店中药师)黄万循未在岗履职。(*12502)

6.该药店的计算机系统不能满足《药品经营质量管理规范》规定要求,如未对供货企业进行资质管控;不能查询店内陈列药品的采购、收货验收、销售环节的完整信息,未设置对特殊管理要求药品的限量管控,系统无处方药审方和效期药品预警等功能。(*14601)

7.抽查在店药品利培酮片(齐鲁制药有限公司,批号:6M0832D33)3盒,现场提供的销售出库清单无供货单位名称及盖章,不能确定采购渠道及该药品的合法性。(*15201)

8.未按规定对到货药品进行验收,不能提供部分药品验收记录,如头孢氨苄颗粒(葵花药业,批号:16104013),裸花紫珠胶囊(江西杏林白马药业有限公司,批号:170401)及中药饮片酸枣仁等。(*15401)

9.检查组进入现场时该药店阴凉区空调未开启,现场温度为26℃。(*16101)

 

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书

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衡阳市新兴药立方药房连锁有限公司曲兰店

 

衡阳县曲兰镇

1.企业未对药品采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施,未按要求建立药品追溯系统,如未实行计算机系统管理,无法追溯在店药品购销情况。(**00201)

2.企业未依法经营。如(1)检查现场发现货架陈列有处于销售状态的过期失效药品,现场移交给衡阳县局处理,具体品种、数量、批号详见衡阳县局物品扣押清单;(2)在企业核定的营业场所外与药店相通的两间生活用房发现药品陈列架及地面堆放有古汉养生精等药品,该区域内无相应的温湿度调控记录设备。(**00401)

3.企业组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件与企业实际经营方式不一致。如企业证照信息显示经营方式为零售(连锁),经核实该连锁公司处于停业状态;检查现场仅有实际经营者邹峰一人在场,但其非该企业原组织机构设置中人员,原组织机构人员李桂华、伍亚军、谢美蓉、邹艳芝无工作记录和痕迹。(**12101)

4.抽查在店药品古汉养生精、杏苏止咳颗粒等品种,现场不能提供购进发票(**15209)。

5.未留存2017年供货方衡阳康力医药有限公司、衡阳瑞源药业有限公司和衡阳市福尔康药业有限公司资质证明文件。(*15201)

6.未按规定对到货药品进行验收,不能提供在店药品验收记录。(*15401)

7.未按药品说明书储存要求保存药品,如检查现场药品阴凉区空调未开启,温度计显示温度为26℃。(*16101)

8.部分处方药开架销售,如伤湿止痛膏,精制狗皮膏等。(*16106)

企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书